ISO認証取得.com ～ＩＳＯ審査員のコンサルティング術～

組織は、次の事項を実施すること。

• □　品質マネジメントシステムに必要なプロセス及びそれらの組織への適用を明確にしていますか？
• □　品質マネジメントシステムに必要なプロセスの順序及び相互関係を明確にしていますか？
• □　品質マネジメントシステムに必要なプロセスの運用及び管理のいずれかが効果的であることを確実にするために必要な判断基準及び方法を明確にしていますか？
• □　品質マネジメントシステムに必要なプロセスの運用及び監視の支援をするために必要な資源及び情報を利用できることを確実にしていますか？
• □　品質マネジメントシステムに必要なプロセスを監視、測定及び分析をしていますか？
• □　品質マネジメントシステムに必要なプロセスついて、計画通りの結果が得られるように、かつ、継続的改善を達成するために必要な処置をとっていますか？

品質マネジメントシステムの文書には、次の事項を含めること。

• □　文書化した品質方針及び品質目標の表明を行なっていますか？
• □　品質マニュアルを作成していますか？
• □　この規格が要求する“文書化された手順”を把握していますか？
• □　組織内のプロセスの効果的な計画、運用及び管理を確実に実施するために、組織が必要と判断した文書を作成していますか？
• □　この規格が要求する記録がありますか？

組織は、次の事項を含む品質マニュアルを作成し、維持すること。

• □　品質マネジメントシステムの適用範囲、除外がある場合には、その詳細と正当とする理由を説明できますか？
• □　品質マネジメントシステムについて確立された“文書化された手順”またはそれらを参照できる情報がありますか？
• □　品質マネジメントシステムのプロセス間の相互関係に関する記述がありますか？

次の活動に必要な管理を想定する“文書化された手順”を確立する。

• □　発行前に、適切かどうかの観点から文書を確認していますか？
• □　文書をレビューする。また、必要に応じて更新し、再承認していますか？
• □　文書の変更の識別及び現在の改訂版の識別を確実にしていますか？
• □　該当する文書の適切な版が、必要なときに必要なところで使用可能な状態にあることを確実になっていますか？
• □　文書が読みやすく、容易に識別可能な状態であることを確実にしていますか？
• □　どれが外部で作成された文書であるかを明確にし、その配付が管理されていることを確実にしていますか？
• □　廃止文書が誤って使用されないようにしていますか?また、これらを何らかの目的で保持する場合には、適切な識別を行なっていますか？

記録は要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの効果的運用の証拠を示すために作成し、維持すること。記録は、読みやすく、容易に識別可能で、検索可能であること。記録の識別、保管、保護、検索、保管期間及び廃棄に関して必要な管理を規定するために“文書化された手順”を確立すること。

トップマネジメントは、品質マネジメントシステムの構築及び実施、並びにその有効性を継続的に改善することに対するコミットメントの証拠を、次の事項によって示すこと。

• □　法令・規制要求事項を満たすことは当然のこととして、顧客要求事項を満たすことの重要性を組織内に周知していますか？
• □　品質方針を設定していますか？
• □　品質目標が設定されることを確実にしていますか？
• □　マネジメントレビューを実施していますか？
• □　資源が使用できることを確実にしていますか？

顧客満足の向上を目指して、トップマネジメントは顧客要求事項が決定され、満たされていることを確実にしていますか？

トップマネジメントは、品質方針について次の事項を確実にすること。

• □　組織の目的に対して適切ですか？
• □　要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの有効性の継続的な改善に対するコミットメントを含んでいますか？
• □　品質目標の設定及びレビューのための枠組みを与えていますか？
• □　組織全体に伝達され、理解されていますか？
• □　適切性の持続のためにレビューを行なっていますか？

トップマネジメントは、組織内のそれぞれの部門及び階層で品質目標が設定されていることを確実にすること。その品質目標には、製品要求事項をを満たすために必要なものがあれば含めること。品質目標は、その達成度が判定可能で、品質方針との整合性がとれていること。