4.2.3　文書管理

前回の続き

(2)　f)項

• f)は、“品質マネジメントシステムの計画及び運用のために組織が必要と決定した外部からの文書を明確にし、その配付が管理されていることを確実にする。“と変更された。元来の意図を明確にすべきとの理由から議論が行われたものである。
• 内部で発行された文書と異なり、外部からの文書はいくつかの点で取扱が異なる点に注意されたい。例えば、外部からの文書は、出典が組織の品質マネジメントシステムのコントロール下にないことから、文書の更新には内部で発行された文書とは異なる仕組みが必要になる。

4.2.4　記録の管理

(1)　規定の趣旨

• この規定では、箇条の標題が示すように、記録をどのように効果的に管理するかを求めている。記録は、識別し、保管期間を定め、検索しやすく、破損・変質を防ぐようなかたちで管理しなければならない。そのための文書化した手順の作成も要求している。

(2)　“4.2.1一般”修正との連携

• 4.2.4の標題どおり“記録の管理”だけを規定することにし、“･････の証拠を示すために、作成し、･･･“の部分は削除された。2000年版では、記録は、要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの効果的運用の証拠を示すために、作成し、維持すること”としていた。これを文字どおり解釈すると、規格に“shall”という言葉が現われるところはすべて記録が要求されることになっていた。
• これらの修正変更（4.2.1、4.2.4の両方）によって、本文中20か所の“（4.2.4参照)”の意味するところは、“作成された記録を管理することである”と明確になった。
• 記録は、本文中で記録を明示的に要求しているところ[4.2.1 c)の20か所]と、それ以外で組織が必要と思ったもの[4.2.1 d)] であり、その数は正確には20＋αとなる。

4.2　 文書化に関する要求事項

4.2.1　一般

(1)　本文

• 2000年版ではa)～e)の5項目であったが、2008年版ではa)～d)の4項目に整理された。2000年版では文書と記録を区別していたが、"4.2.3文書管理"にあるとおり、記録は文書の一種であるので、文書と記録を同じ区分で取扱うことになった。
• 文書及び記録に関するこの規定（4.2.1）と"4.2.4記録の管理"の規定とが重複していることが問題視された。同じ要求が二度出てくるので、"4.2.4記録の管理"からは、記録を作成する要求を削除することにした。

(2)　注記１

• 4.2.1の参考１に次のような追加をしようとする提案がなされ、賛成多数で、“一つの文書で、一つ又はそれ以上の手順に対する要求事項を取扱ってもよい。‘文書化された手順’の要求事項は、複数の文書で対応してもよい”が追加された。国によっては、”一つの‘文書化された手順‘は、一つの文書にまとまっていなければならない”と主張をする審査員がいるようであるが、もちろん誤解である。

4.2.2　品質マニュアル

(1)　a)項

• JIS Q 9001の翻訳を、“a)････、除外の詳細、及び除外を正等とする理由（1.2参照）”に変更して、より明確にした。

4.2.3　文書管理

(1)　規定の趣旨

• 文書の承認、識別、適切な版の管理、読みやすさ、外部からの文書の管理、廃止文書の管理など、多岐にわたった管理を規定している。特にb)では、文書が適切にメン テナンスされず、現状との乖離が大きくなった結果、業務推進上利用されないことに対して、“文書をレビューする、また、必要に応じて更新し、再承認する”ことを要求 している。
  さらに、そのための文書化した手順の作成を要求している。

(2)　以降次回に続く

4.1　一般要求事項　アウトソース関連

注記3

顧客要求事項及び法令規制要求事項への適合という組織の責任は、依然として組織にあり、組織はその責任から逃れられないことを説明している。

4.2.1　一般

注記1

• 1つの文章で、1つまたはそれ以上の手順に対する要求事項を取り扱ってもよい。
• 文章化された手順の要求事項は複数の文書で対応してもよい。
• 国によっては、1つの文書化された手順は、1つの文書にまとまっていなければならないと主張する審査者がいるようだが、これは誤解である。

4.1　一般要求事項の注記3

アウトソースしたプロセスに適用される管理の方法と程度

他は、7.4を使うことになる。

1. 管理の方法と程度：供給者に対しては最終製品に及ぼす影響の大小に応じて管理すること。 重要な業務を委託している供給者に対しては、それに見合った評価認定、認定の基準を定めること。
2. 受入検査：受入時の管理や検査の基準を設けること。
3. 供給能力：当社の購買要求事項に対し、協力会社の技術・品質・納期・価格などの面についての供給能力を使用して、評価し合格基準に合致した業者を認定すること。